6月29日,深圳善康医药科技股份有限公司(以下简称“善康医药”)披露首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复,保荐机构为国金证券,保荐代表人郭延韡、王学霖,会计师事务所为安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)。
招股书显示,善康医药本次拟使用募集资金金额13.27亿元,其中7.08亿元用于新药研发项目,4.79亿元用于创新药高端制剂生产基地建设项目,8043.06万元用于营销网络建设项目,6000万元用于补充流动资金项目。
招股书显示,善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售,是一家拥有自主知识产权和全球视野的国际化创新药研发企业,致力于打造成瘾治疗的“中国方案”。SK1801(“纳曲酮植入剂”—用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸)是其核心研发产品。
截至招股说明书签署日,公司的核心产品SK1801已经CDE审核同意,将其纳入“突破性治疗品种”名单,成为成瘾治疗领域唯一一个被纳入突破性治疗的品种,适应症为用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸。
CDE指药品审评中心(CENTER FOR DRUG EVALUATION),是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持。
未来,善康医药将扩大纳曲酮植入剂的产能规模并完善营销布局,为核心产品的上市销售提供生产及营销支持。公司拟通过本次创新药高端制剂生产基地项目的实施,新建设数条符合国际 cGMP 及中国 GMP 标准的产线,提高纳曲酮植入剂产品的规模化生产能力,加速推进核心产品产业化进程,为后续新药的上市奠定充分产品供应基础。
据查,善康医药成立于2018年9月5日,法定代表人为甘磊,注册资本为5000万元。公司的实际控制人是尹述贵。尹述贵分别直接持有珠海小河、珠海小溪和珠海小湖66.25%、29.1281%和45.6993%的合伙份额,担任珠海小河、珠海小溪、珠海小湖三家合伙企业执行事务合伙人并实际控制,尹述贵通过三家合伙企业合计控制善康医药28.2649%的股份表决权,为公司实际控制人。
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